A부터 D까지의 자료는 회사 내부에서 받을 수 있다. 만약 회사 내부에서 준비해주지 못 할 경우,
사직서를 준비하자
E. 영업소 - 평면도: 건물마다 평면도가 있는 경우도 있고, 없는 경우에는 직접 그려서 제출해야 한다.
영업소 평면도 예시
F. 영업소 - 사진: 이건 사무실 전경을 적당히 촬영해서 보내줬다. 외부 출입구 사진과 내부 전경을 보내야 하는데, 출입문에는 회사 간판과 호수가 보여야 한다.
영업소 - 사진 예시
2. 수입관리자 관련 필요내용 :
A. 수입관리자의 졸업증명서: 이건 학사 졸업증을 제출해야 했다. 석사를 제출하니까 석사로 다시 제출하란다.
3. 대표자님 관련 필요사항
A. 건강진단서 원본: 대표자가 미친사람 또는 약물 중독자가 아니라고 입력되어 있어야 한다. 건강진단서는 인근 병원에 직접 연락해서 발급이 가능한 곳을 섭외해야 한다.
B와 C 인적사항은 받아서 전달하면 된다.
4. 수입업 보관소(창고)관련
A와 B는 받아서 전달하면 된다.
C. 평면도: 영업소 - 평면도와 다르게 요청사항이 많았다.
보관소 - 평면도
대행사에서 보내준 평면도 예시 자료다. 오른쪽에 파란색 항목들은 반드시 보관소 - 평면도에 표시되어야 한다.
D. 보관소 - 사진: 평면도에 표시 된 파란색 항목들이 사진에 촬영되어야 한다
보관소 - 사진 촬영 시, 반드시 준비되어 하는 물품있다. - 품질검사전, 품질검사후: 제품을 바닥에 직접 놓으면 안된다고 한다. 팔렛트나 철제 선반이 있어야 한다. - 부적합품 캐비넷, 반품캐비넷: 사이즈는 특정하지 않았다. 너무 작지만 않으면 된다고 한다. (가로800*세로300*높이825-mm) 그리고 캐비넷에는 반드시 잠금장치가 있어야 한다. - 출입문: 문이 여러개이고 사용하지 않는 문이라면 잠그고, '폐문'이라고 붙여야 한다. - 방충기, 방서기: 방충기는 출입문 위에, 방서기는 출입문 아래에 위치해야 한다. 가능하면 출입문을 벗어나지 말자 - 냉난방기: 난방 기능이 있는 에어콘 이라고 생각하자. - 온습도계: 검*교정을 받은 제품으로 온습도계 기록일지도 비치해야 한다.
위 조건이 모두 사진에 담겨야 한다.
- 내용 추가 위에 언급한, 품질검사전, 품질검사후, 부적합품, 반품 그리고 영업소와 보관소에는 약식으로라도 간판이 필요하다. 참고 할 수 있도록 사진을 첨부한다.
품질검사와 캐비넷 이름표 부착 사진
5. 의약외품 품질시험 지정기관 위수탁계약서 사본 필요
업체와 체결한 위수탁 계약서를 보내주면 된다.
품질시험 업체는 위 목록에서 하나 고르자.
아마 위 자료는 대행업체에서 요구했던 자료를 준비한 사항으로, 직접 진행하는 경우에는 필요하지 않거나, 더 요청 받는 사항들도 있을 것이다.
부족한 내용은 댓글로 남겨준다면 업데이트 하겠다.
의약외품 신고.....우리는 아직도 진행 중이다.
식품의약품안전처에서 발행한 '의약외품 허가절차 길라잡이(민원인 안내서)_2020.11' 자료는 아래에서 확인 할 수 있다.
